Katherine Eban

仿制藥的真實情況

调查记者 Katherine Eban 开始就一个看似简单的问题进行报道:仿制药真的与他们的名牌藥品相同吗? 答案引发了十年的采访,与举报人的会议,四大洲的实地报道以及对 FDA 机密文件的挖掘。 在这个令人震惊的谈话中,她带我们进入了海外制造工厂,并揭露了许多低成本仿制药背后的欺诈行为。

作者:Katherine Eban

時間:2020年3月

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2008 年,我接到了一通不同寻常的电话,是一个叫 Joe Graedon 的人打来的。

喬說,最近他收到了大量的投訴,來自近期改服仿制藥的患者們。

喬是一位訓練有素的藥劑師,同時,也搭檔主持全國公共廣播電台(NPR)的一檔電台節目。

一位又一位病人抱怨說,仿制藥帶來了許多不良副作用,甚至導致病情複發。

喬相信了病人的說法。

但当他把这些投诉上报给美国食物及藥品管理局(FDA)时,那里的官员辩解说,“可能只是心理作用。药片的样子和以前的不同,病人因此觉得不满。”

喬沒有買賬。

他想請有調查火力的人深挖這個情況,

因爲我是一名調查記者,他便聯系了我。

然後他提出了一個問題,一個在我腦海裏揮之不去的問題:“凱瑟琳,這些藥出了什麽問題?”

接下來的十年裏,我試圖追蹤這個問題的答案。

我們的醫療系統依賴仿制藥。

我的家人也是如此。

但经过十年的采访,与知情者的会面,跨越四大洲的实地探访,以及数千份来自——美国食物及藥品管理局, 来自仿制药公司,以及来自法庭的机密文件——都将我指向了同一个方向:在某些海外国家的许多仿制药生产商在把假冒伪劣的藥品伪装成合法仿制药出售,以攫取利润。

他們公然無視了藥監局的規章和標准。

本質上說,他們犯了欺詐罪。

在這個過程中,他們讓世界各地患者的健康遭受威脅,甚至有可能危及患者的生命。

印度有一家大型制藥廠就已經因爲這些行爲關閉。

我想知道,那家公司是個例,還是冰山一角?

我的發現令人不安。

任何服用仿制藥的人都有權對此深表憂慮。

如果你對我說的任何事表示懷疑,那都是情有可原的。

我認爲仿制藥是世界上非常偉大的公共醫療創舉,是對全球患者的巨大勝利。

今天,我们 90% 的藥物是仿制药。

我知道非专利的艾滋病藥物在非洲拯救了无数生命。

在美国,联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和平价医疗法案(Affordable Care Act)都要依靠仿制药。

在定价过高的藥品市场中,仿制药可谓是失败的英雄。

但我最大的假設是基于美國藥監局的保證,即正確監管的仿制藥,不僅安全有效,還具有生物等效性,和品牌藥以及其他仿制藥能夠互換使用。

好,這點確實沒錯——前提是公司遵守了明文規定。

但在遙遠的藥廠裏,我發現了一套不同的、不成文的規定。

剛開始調查時,我的注意力在監管框架上。

很快,有了一个另外吃惊的事实:美国食物及藥品管理局筛查藥物制造商的申请,依据的不是对藥物的测试,而是对公司数据的审核。

正如美國藥監局仿制藥的主任告訴我的,“許可系統需要申請者的行爲合乎倫理道德規範。否則,整個系統都會崩塌。”

真的?僅僅依靠自覺嗎?

(笑聲)

經過九個月的調查,我發表了第一篇關于仿制藥的文章。

我講述了改服仿制藥的患者如何遭受了病情惡化。

我引述了醫生們的話,他們質疑仿制藥是否真的具有與品牌藥等同的生物等效性。

一个月之后,我收到了一封匿名邮件,发件人自称 “四美元续药” 。

(笑聲)

四美元是你在沃爾瑪購買仿制處方藥的價格。

“四美元续药” 在仿制药行业内工作。

他說,如果我真的想調查這個問題的真相,我最好應該去看看大部分仿制藥被生産的地方:印度和中國。

“四美元续药” 是对的;

制造我们所有的藥物,包括品牌药和仿制药的活性成分的工厂有 80% 都位于海外,主要在中国和印度。

在世界任何地方的任何仿制药公司,若是想得到向我们市场出售其藥物的许可,都必须遵守一套被称为《良好生产规范》的详尽法规。

我決定去學習如何生産合法仿制藥的每一點細節。

在新泽西一间顶尖实验室,我看着技术员在专业机器上进行测试,用模仿胃部条件的烧瓶测量藥物的溶解过程。

但有一個細節引起了我的注意。

這間實驗室——在所有設施中禁用了塗改液。

在藥監局的規章下,數據是質量的基石。

在生産的每一步驟都必須收集、保管數據,並將其與監管者分享。

塗改液會帶來很大風險。

它會引誘人篡改數據。

很明確的是,藥監局的監管制度想要成功實施,任何申請許可的公司都必須遵守倫理道德規範,且其數據必須是未經改動的。

但要是兩者都被違反了呢?

要是申請者並不道德?

要是數據並非原始版本?

我開始聽說一家位于印度叫蘭伯西(Ranbaxy)的公司,它是印度最大的制藥公司,是印度首批成功的跨國公司,也是美國市場中增長最快的仿制藥供應商。

一位知情者把蘭伯西的內部文件提供給了美國藥監局,我也得到了這些文件的副本。

解讀了這家公司的圖表和數據後,我揭開了一個令人震驚的騙局。

他們替換了未經批准的、低純度的原料。

他們編造出類似標准操作流程的文件,在桑拿房一樣的房間中連夜幹蒸這些文件,讓它們看上去像用舊了一樣。

他们捏造出 3 个月、6 个月、9 个月和 18 个月的稳定性研究,结果全都是在同一天生成的。

漸漸地,我得以發掘出這場監管噩夢背後的故事。

2004 年,兰伯西雇佣了一位新的研发部主任。

他嗅到了猫腻,于是便委任一位名叫迪内西·塔库尔(Dinesh Thakur)的年轻工程师研究每一份藥物申请中的数据,辨别数据的真伪。

塔库尔最后整理出一份骇人听闻的 PPT 演示,表明兰伯西在 200 多件产品中伪造了数据,波及 40 多个国家。

新任研發部主任把這份演示拿給一個隸屬董事會的委員會看。

這個委員會下令對這份報告,以及編寫報告所用的手提電腦進行銷毀。

然後他們強行把塔庫爾開除了。

塔库尔夜不能寐,满脑子都是兰伯西充满危险的伪劣藥物。

于是他冒著生命危險,向美國藥監局發出了警報。

經過一場爲期八年的調查,蘭伯西承認了七項僞造數據的重罪。

一位药监局的顾问告诉我,就像在遥远工厂中生产的廉价服装一样,她将其称之为 “快餐时装” ,也有 “快餐藥物” , 是在海外制药业的血汗工厂里,用劣质原料和生产 “捷径” 制造的。

在墨西哥城,我和一位知情者在酒吧裏碰面。

他递给我的文件中揭露了他所工作的削减成本的仿制药工厂,是如何在知情的情况下释出了含有玻璃颗粒的藥物批次。

在加纳的首都阿克拉,医生们解释说,各种廉价的印度和中国藥物几乎完全没效,即使剂量已经翻了两倍或三倍。

在孟買,我見了另一位知情者,他來自一個我曾以爲遵守道德規範的公司。

他坐在那里描述了自己的公司如何熟练地运作数据操纵的机制,以便让有问题的藥物能快速过审。

他淚流滿面地說,“這個産業裏發生的一切,非常、非常、非常肮髒。”

在美国,一位在政府工作的线人给了我一个 USB 闪存盘,其中含有超过两万份美国药监局的内部文件。

这些电子邮件和记事揭露了该机构的公共衛生使命——保护消费者——常常和它的政治使命冲突——给国会呈现持续稳定的廉价藥物许可。

我還得知,美國藥監局針對海外藥廠的巡查系統漏洞百出。

在美國,藥監局調查員會未經事前通知地進行突擊檢查。

但在海外,藥監局給生産廠商長達數月的提前通知。

它要尋求海外公司的幫助安排交通和住宿。

我的消息來源還提到了預演好的檢查,幾支篡改數據的隊伍對文件進行捏造或改動,早在藥監局到來之前就制造好遵守規章的假象。

一位彪悍的美国药监局调查员,彼得 · 贝克(Peter Baker),发现了该如何找到真相。

他無視了打印出的數據,直接查看公司電腦。

當有文件被刪除時,他找到了元數據,發現了隱藏起來的測試數據。

这些公司在预先审查它们的藥物,研究该怎样修改正式测试结果,使其符合美国药监局的规章细则。

如我所說,這個問題遠比一群蹩腳演員要嚴重。

在四年时间里,彼得 · 贝克巡视了位于印度和中国的 86 间工厂。

在其中 67 间工厂里,他都发现了造假的证据。

你是否想过未能通过测试的藥物批次去了哪里?

它們本應被銷毀。

然而,低成本工厂常常把这些藥物卖给监管不力、并不知道入手了什么东西的市场,比如非洲、东南亚和印度自己。

海外仿制药产业把这个称为 “双轨生产”——给某些地方提供优质藥物,给其它地方提供劣质藥物。

在发展中世界里,这个腐敗的系统导致市场上充斥了如此繁多的劣质藥物,以至于公共衛生研究员认为这些劣质药和耐药性与感染的增长有所关联。

但海外公司的犯罪行爲僅僅是問題的一半。

虽然有些监管者明显没有意识到自己受到了欺诈,在美国,我们的监管者看上去甘愿对违规行为视而不见,以便继续放行廉价的藥物。

結果,某些美國患者拿到的仿制藥中含有有毒雜質、未經許可的成分、危險的顆粒物,或是不具有生物等效性的成分。

正如美国药监局的调查员彼得 · 贝克所说,如果人们真的理解其中利害,那么没人会服用这些藥物。

有辦法解決這個全球性的問題嗎?

答案是肯定的。

想要开始解决问题,我们就要承认目前药厂的自主藥物监管系统已不再属于这个时代了。

科學在進步,醫藥在進步。全球經濟在進步。監管制度難道不應該也一起進步嗎?

只有一种方法能保证仿制药的质量:严格的监督,包括突击检查,以及对藥物进行系统性测试。

嚴格的監督意味著監管者不應只看打印出的、可能真實也可能虛假的數據。

有效的解決方案也需要給一般患者提供更多信息。

我們知道我們的早餐麥片和跑鞋是在哪裏生産的。

爲什麽仿制藥要區別對待?

患者還能做些別的事。

他们可以告诉选举出的官员和消费者组织,应像要求获取藥物时一样大声地呼吁要求质量。

消費者組織若是能像汽車和洗衣機行業一樣對仿制藥進行檢測和分級排名,會對其消費者大有裨益。

大型连锁药房应肩负对大众的责任,检测它们出售的藥品。

去药房购买负担得起的藥品不应有任何隐藏消费。

對于所有關心病人安全的人而言,現在正是根據我們了解的情況采取行動的時刻。

謝謝。

(掌聲)